免费直播&项目推荐 | 儿科品种立项思路及案例分享（西甲硅油乳剂-潜力无限儿科品种）
会议背景
由允咨举办的“MAH合作暨CXO产业化发展与技术创新云论坛”线上直播会议将在5月30日举行，深度解读MAH最新法规政策动态，聚焦前沿行业资源，助力国内企业药品质量提升、质量管理体系健全，与国际规范并轨。
直播时间：5月30日（周一）13:30-14:10
课程名称：《儿科品种立项思路及案例分享》
课程讲者：张紫芸广东医药科技有限公司高级商务总监
讲者简介：15年医药行业销售管理经验，熟悉药品研发法律法规，有丰富的从研发到中试生产及申报的项目管理经验。
1基本信息
西甲硅油乳剂(Simethicone Emulsion)最早由德国柏林化学股份有限公司(Berlin-ChemieAG)研制开发，商品名为Espumisan®。目前已在德国等多个国家上市，并于1998年12月获批进口到国内，规格为40mg/ml，有30ml/瓶、50ml/瓶及150ml/瓶3种包装，中文商品名为柏西(Espumisan®)。
西甲硅油(分子式：(CH3)3Si[-O-Si(CH3)2]nCH3+SiO2)
2适应症
(1) 用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状：如腹胀等，术后也可使用。
(2) 可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如：X-线、超声、胃镜检查)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。
3用法用量
(1)对于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适：
婴儿：1ml(相当于25滴)西甲硅油乳剂混合到瓶装食物中，哺乳前或哺乳后喂服。
1-6岁儿童：每日3-5次，每次1ml(相当于25滴)西甲硅油乳剂。
6-14岁儿童：每日3-5次，每次1-2ml(相当于25-50滴)西甲硅油乳剂。
青少年和成年人：每日3-5次，每次2ml(相当于50滴)西甲硅油乳剂。
西甲硅油乳剂可在就餐时或餐后服用，如果需要，亦可睡前服用。治疗的周期取决于病程的进展。如果需要，西甲硅油亦可长期服用。手术后亦可使用。
(2)用于影像学检查前准备：检查前一日服用3次，每次2ml(共50滴)西甲硅油乳剂。检查当日早晨服用2ml(共50滴)西甲硅油乳剂，或遵医嘱服用。
(3)用作造影剂混悬液的添加剂：1升造影剂内加入4-8ml西甲硅油乳剂，用于双重对比X线造影术。
注意：使用前应摇匀，将药瓶倒置，药液即可滴出。
西甲硅油乳剂不含糖，因此亦适用糖尿病患者和营养性疾病患者。
4药理毒理
本品所含药理学活性成份西甲硅油为一种稳定的表面活性剂，即：聚二甲基硅氧烷。它可改变消化道中存在于食糜和粘液内的气泡的表面张力，并使之分解。释放出的气体就可以被肠壁吸收，并通过肠蠕动而排出。西甲硅油的作用是纯粹的物理性作用。没有涉及化学反应，而且其为药理学和生理学惰性物质。西甲硅油并不从肠道被吸收。因此其不可能产生系统毒性。大鼠的亚慢性毒性实验表明西甲硅油没有毒性作用。
5药代动力学
西甲硅油口服给药后，没有被吸收，经过胃肠道转运后又以原型的形式排出。
6不良反应
迄今尚未观察到与服用西甲硅油乳剂有关的不良反应。西甲硅油乳剂不改变反应能力，亦不影响车辆驾驶或仪器操作的能力。
7药物过量
目前尚未发现因服用西甲硅油而中毒的报告。因为西甲硅油是完全化学和生理学惰性物质，因此不会因过量服用而导致中毒。即使大量服用也可耐受。
老年患者用药无使用限制。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女均可服用西甲硅油乳剂。
8市场前景
根据戊戌网相关数据显示，西甲硅油乳剂近三年(2018年、2019年、2020年)全国销售数据分别约为1.01亿元、1.31亿元、1.29亿元，原研柏西贡献了几乎所有的销售额。由于2020年受到疫情影响，柏西在全国零售药店等格局的销售额有所下降，即便如此，西甲硅油乳剂的销售额也几乎与2019年持平，可见其市场表现力之卓越，市场潜力无限。
9项目优势
(1) 原料药：本品种已有稳定、合格的原料供应商，可关联审评；
(2) 制剂(口服乳剂)：高壁垒口服乳剂品种，受众人群广(婴儿至成人)、安全有效、市场潜力无限。
*备注：
(1) 参考资料：西甲硅油乳剂(柏西)说明书(2015年7月20日版)等。
(2) 数据来源：NMPA、CDE、戊戌网、药智网、米内网等。
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张紫芸 销售总监
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