西甲硅油乳剂消泡能力评价方法的对比研究

摘要：

目的 对比考察了 4种检测西甲硅油乳剂消泡性能的方法,选择出精密度高,区分力强的评价方法,为制剂研究和产品质量控制提供方便,可靠的评价手段.方法 分别采用量筒法,手腕式振荡器法,通气鼓泡法和罗式泡沫法测定5批主药含量不同的西甲硅油乳剂的消泡性能,对各方法的精密度及变量变化条件的能力进行考察.结果 4种方法检测,结果有相同的差异趋势,即主药含量越高的制剂消泡能力越强.精密度最好的是手腕式振荡器法,5份样品只有一份样品的变异系数大于5%,最差的是通气鼓泡法,5份样品的变异系数均大于5%;最能通过消泡能力的变化来反映乳剂主药含量变化的方法是罗氏泡沫法,相关系数为0.972 9,最差的是手腕式振荡器法,相关系数为0.907 4.在4种检测西甲硅油乳剂消泡能力的方法中,量筒法具有较高的精密度(60%的样品变异系数小于5%仅次于手腕式振荡器法)和较优的反映条件变化的能力(平均消泡时间与样品主药含量的相关系数为0.951 8仅次于罗氏泡沫法),容易发现影响消泡能力条件的变化且数据可靠,对于西甲硅油乳剂的处方工艺改变及放置稳定性后变化有较好的评价效果,也更易发现批间差异,对成品也具有较好的质控效果.结论 量筒法实验条件较简单,易操作,推荐在制备西甲硅油乳剂时,选用此法对其消泡性能进行检测.

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